證監會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業IPO的5大(dà)關注要點！

日期： 2020-03-30

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本文(wén)通過對(duì)近期醫(yī)療器械行業IPO企業的反饋意見進行彙總，總結了(le)近年來(lái)醫(yī)療企業IPO的5類主要問題，即資質、資格、認證、許可相關問題、環保投入問題、銷售模式問題、知(zhī)識産權問題、産品質量問題等。

一 資質、資格、認證、許可相關問題

醫(yī)藥企業及其産品因涉及人的生命健康安全,屬于确需保留行政許可範圍。醫(yī)藥企業在申報(bào)IPO材料前,應确保公司(包括募投項目)已經取得了(le)業務開(kāi)展所需的相關資質許可。

1.發行人是否取得相關資質，認證；

2.是否存在超越許可範圍經營的情形；

3.是否符合行業政策與相關法規。

（以下(xià)爲相關反饋意見）

奧美(měi)醫(yī)療用(yòng)品股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-04-28

4.發行人從(cóng)事(shì)相關生産經營所需取得的資質、許可、認證情況，以及主要客戶的合格供應商認證，并對(duì)發行人是否已取得全部相關資質、許可、認證及其合規性，取得正在辦理(lǐ)過程中的資質、許可、認證是否存在法律障礙，是否存在超越許可範圍從(cóng)事(shì)生産經營的情形，在食藥監局等行業主管部門(mén)曆次檢查中是否存在不合規或不達标的情形，是否存在受到(dào)行政處罰的法律風(fēng)險發表明(míng)确意見。

江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司創業闆首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-02-24

6.請(qǐng)發行人說明(míng)發行人及相關人員是否已經獲得其從(cóng)事(shì)相關業務所有必要的許可、資格、資質、認證，報(bào)告期内是否存在違規經營情形，是否存在續期障礙。

江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-04-20

4.請(qǐng)保薦機構、發行人律師就發行人是否已取得企業經營所需資質、産品資質證書、産品出口許可證書、出口國的認證及許可等資質，是否存在未取得相關資質或許可就經營相關業務的情形，是否存在超越相關資質經營的情形，是否符合行業政策及相關法律法規的規定進行核查，并發表明(míng)确意見。

二、環保投入相關問題

醫(yī)藥企業特别是制藥企業在生産過程中往往涉及廢水(shuǐ)、廢氣、醫(yī)療廢物等污染物排放(fàng),需要取得《排污許可證》、《危險廢物經營許可證》等資質許可。醫(yī)藥企業IPO審核過程中,其生産經營是否符合環境保護相關法律法規的規定,也(yě)系證監會(huì)、發審委的審核關注重點。

1.主要污染物排放(fàng)情況；

2.環保投入與所産生污染是否相匹配；

3.是否受過相關處罰，是否存在違法違規行爲。

（以下(xià)爲相關反饋意見）

江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司創業闆首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-02-24

7.請(qǐng)發行人補充披露報(bào)告期内公司生産經營中主要污染物的排放(fàng)量、環保設施的處理(lǐ)能(néng)力及實際運行情況、報(bào)告期内環保投入和(hé)相關費用(yòng)支出情況、環保投入與排污量匹配情況，是否存在違法違規行爲，是否受到(dào)相關行政處罰，是否屬于重大(dà)違法行爲。請(qǐng)保薦機構和(hé)發行人律師對(duì)上(shàng)述事(shì)項發表明(míng)确核查意見。

江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-04-20

4.請(qǐng)保薦機構、發行人律師核查并披露發行人生産經營和(hé)募投項目是否符合國家和(hé)地方環保要求，近三年環保投資和(hé)相關費用(yòng)成本支出情況，環保設施實際運行情況及未來(lái)環保支出情況，有關污染處理(lǐ)設施的運轉是否正常有效，主要污染物情況，是否發生環保事(shì)故，環保設施和(hé)日常治污費用(yòng)是否與處理(lǐ)發行人生産經營所産生的污染相匹配。

珠海賽隆藥業股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2017-07-14

4.請(qǐng)保薦機構和(hé)律師進一步核查發行人是否屬于重污染行業，是否符合國家和(hé)地方環保要求，是否發生過環保事(shì)故，是否受到(dào)環保部門(mén)行政處罰或被環保部門(mén)要求整改；是否靠近居民生活區(qū)域，是否存在環保方面的居民投訴或糾紛；結合子公司嶽陽賽隆曾發生産能(néng)超出經環評批複的産量的情況，核查公司在環保方面的内部控制制度的有效性；核查發行人有關污染處理(lǐ)設施的運轉是否正常有效；補充核查并披露報(bào)告期内環保相關費用(yòng)支出明(míng)細，補充核查相關環保投入、環保設施及日常治污費用(yòng)是否與處理(lǐ)公司生産經營所産生的污染是否相匹配。

三、關于銷售模式的問題

醫(yī)藥企業IPO時(shí)應在招股說明(míng)書的“業務與技術”部分披露所采取的銷售模式，并要披露所采用(yòng)的銷售模式的各方面信息。發審委在反饋意見中多次提及所披露銷售模式的準确性和(hé)适當性。另外(wài)，關于拟上(shàng)市醫(yī)藥企業是否存在商業賄賂的問題，證監會(huì)非常關注，已經是屬于“逢醫(yī)必問”。

1.銷售模式的披露及其财務指标匹配性；

2.是否存在商業賄賂。

（以下(xià)爲相關反饋意見）

申聯生物醫(yī)藥（上(shàng)海）股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2017-12-29

39.請(qǐng)發行人補充披露銷售過程中是否存在經銷商銷售模式，如有請(qǐng)披露該模式的具體情況，包括合作(zuò)模式、定價依據、是否存在返利、主要經銷商銷售情況等。

廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司創業闆首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2017-03-14

招股說明(míng)書披露：診斷試劑的銷售實行“直銷與經銷相結合、直銷爲主、經銷爲輔”的銷售模式。請(qǐng)發行人在對(duì)比同行業上(shàng)市公司基礎上(shàng)說明(míng)診斷試劑銷售中直銷、經銷等銷售模式是否與同行業公司存在重大(dà)差異，發行人直銷和(hé)經銷均采用(yòng)由經銷商統一配送的業務模式，是否符合行業慣例，是否與同行業上(shàng)市公司存在重大(dà)差異；請(qǐng)保薦機構、申報(bào)會(huì)計(jì)師核查并發表意見。

一品紅(hóng)藥業股份有限公司創業闆首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2017-05-19

請(qǐng)發行人：（1）結合發行人銷售模式、行業特征，說明(míng)報(bào)告期發行人銷售費用(yòng)率波動較大(dà)的原因、銷售費用(yòng)增速與營業收入增速是否一緻，2013年度發行人銷售費用(yòng)率與同行業差距較大(dà)的原因；（3）說明(míng)報(bào)告期發行人銷售費用(yòng)支出是否涉及商業賄賂，是否存在法律風(fēng)險或潛在法律風(fēng)險。

四、關于知(zhī)識産權相關問題

基于行業原因,醫(yī)藥健康行業創新過程具有高(gāo)投入和(hé)高(gāo)風(fēng)險特性,醫(yī)藥企業研發新藥往往經曆漫長、複雜(zá)程序,并花(huā)費高(gāo)昂的人力、物力成本。但(dàn)是,新藥一旦研制成功,則通常對(duì)企業經營業績貢獻甚巨,我國上(shàng)市醫(yī)藥企業當中,其核心産品的單項營業收入占企業整體營業收入比例較大(dà)不乏其例。因此,醫(yī)藥産品的知(zhī)識産權問題,往往影響企業的持續盈利能(néng)力。

1.核心技術來(lái)源、應用(yòng)、獨立性：

2.是否存在知(zhī)識産權糾紛。

（以下(xià)爲相關反饋意見）

奧美(měi)醫(yī)療用(yòng)品股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-04-28

35.招股說明(míng)書披露，發行人擁有多項商标、專利。請(qǐng)發行人補充披露：（1）自(zì)有商标、專利的法律狀态及應用(yòng)情況，是否存在權利提前終止等異常情況；（2）相關商标、專利管理(lǐ)的内部控制制度是否建立健全并有效運行；（3）相關專利的保護範圍是否覆蓋公司全部内、外(wài)銷産品。請(qǐng)保薦機構、發行人律師核查發行人擁有和(hé)使用(yòng)的各項知(zhī)識産權、專有技術的來(lái)源和(hé)取得過程是否符合相關法律法規的規定，是否存在合作(zuò)開(kāi)發的情況，是否存在利用(yòng)關聯方或非關聯方的職務發明(míng)的情形，核心技術對(duì)第三方是否存在依賴，是否存在訴訟、糾紛或其他(tā)引緻權利不确定性的情況，是否影響發行人的資産完整性，是否構成本次發行上(shàng)市的法律障礙，并發表核查意見。

廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司創業闆首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2017-03-14

請(qǐng)發行人說明(míng)：（1）主要技術來(lái)源、形成過程及合法合規性，核心技術是否均爲自(zì)主研發形成，技術具備先進性的依據，發行人是否對(duì)其主要經營産品或服務擁有完整知(zhī)識産權。（2）報(bào)告期對(duì)東台優士德生物科技信息咨詢有限公司技術服務費的産生原因、内容、金(jīn)額，報(bào)告期是否存在向其他(tā)企業支付技術服務費的情形及産生原因、金(jīn)額等信息，說明(míng)上(shàng)述交易内容對(duì)發行人技術研發及生産經營産生的影響、是否存在主要生産經營用(yòng)技術來(lái)自(zì)上(shàng)述企業的情形、是否存在相關知(zhī)識産權糾紛或者潛在糾紛。（3）招股說明(míng)書披露公司部分核心技術不适合申請(qǐng)專利保護，請(qǐng)說明(míng)包括哪些(xiē)核心技術、相關核心技術對(duì)發行人生産經營的影響是否重大(dà)、發行人采取了(le)哪些(xiē)有效的保護措施。

五、關于産品質量問題

一直以來(lái),我國食藥監管部門(mén)始終對(duì)醫(yī)藥企業的産品質量進行嚴格監管,而申請(qǐng)IPO的醫(yī)藥企業更被要求嚴格遵守并落實藥品生産經營規範和(hé)藥品經營質量規範的各項要求,确保生産和(hé)經營過程持續合規,數據完整、真實、可溯源。若醫(yī)藥企業在報(bào)告期内因産品質量問題遭受行政處罰或被有關監管部門(mén)、新聞媒體查處或曝光,則其IPO申請(qǐng)過會(huì)時(shí)将被發審委重點關注,并可能(néng)因此而遭受否決。

1.對(duì)于出現(xiàn)的質量問題進行補充披露；

2.公司質量控制制度是否健全并有效實施；

3.退換貨制度及報(bào)告期内退換貨情況；

（以下(xià)爲相關反饋意見）

振德醫(yī)療用(yòng)品股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-01-05

4.請(qǐng)保薦機構、發行人律師說明(míng)并披露報(bào)告期内發行人是否存在質量事(shì)故、糾紛的情況，報(bào)告期内是否發生公司産品召回事(shì)件，如存在，請(qǐng)披露具體整改或處理(lǐ)的情況、相關事(shì)項對(duì)發行人經營的影響，分析披露被相關食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)處罰事(shì)項是否構成重大(dà)違法行爲及其依據；說明(míng)公司質量控制制度是否健全并有效實施，是否符合相關法律法規。

江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-04-20

8.根據招股說明(míng)書，報(bào)告期内，發行人因産品質量問題多次受到(dào)主管部門(mén)的行政處罰。請(qǐng)發行人補充披露：（1）上(shàng)述行爲是否屬于重大(dà)違法違規行爲。（2）發行人關于合規運營及質量控制方面的内部控制措施是否健全且被有效執行，内部控制措施是否存在重大(dà)缺陷。請(qǐng)保薦機構、發行人律師對(duì)上(shàng)述事(shì)項進行核查，并發表明(míng)确意見。

江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司創業闆首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-02-24

（6）補充說明(míng)報(bào)告期内是否存在産品退換貨、質量糾紛、滞銷等情況以及解決措施；是否存在大(dà)量殘次冷備品。