體外(wài)診斷行業報(bào)告摘要
一、 行業定義
體外(wài)診斷，俗稱其爲IVD也(yě)就是英文(wén)In VitroDiagnostic。體外(wài)診斷指将樣本（血液、體液、組織等）從(cóng)人體中取出後進行檢測，主要通過對(duì)血液、體液、組織等人體的正常和(hé)異常的血液、體液或分泌物等的測定和(hé)定性，與正常人的分布水(shuǐ)平相比較來(lái)确定病人相應的功能(néng)狀态和(hé)異常情況，以此來(lái)作(zuò)爲診斷和(hé)治療的依據。體外(wài)診斷包括體外(wài)診斷儀器、體外(wài)診斷試劑及其相關耗材。
國内外(wài)均沒有對(duì)體外(wài)診斷儀器做單獨的界定，而是按醫(yī)療器械來(lái)進行管理(lǐ)，其從(cóng)使用(yòng)目的上(shàng)看(kàn)，屬于醫(yī)學臨床診斷儀器的一種。醫(yī)學臨床診斷儀器是指專門(mén)用(yòng)于診斷人體疾病的醫(yī)學儀器，它是以人體爲研究對(duì)象，通過生物醫(yī)學測量技術的原理(lǐ)和(hé)方法，設計(jì)并制作(zuò)成各種用(yòng)于了(le)解人體結構、功能(néng)和(hé)疾病狀态的儀器設備。
體外(wài)診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理(lǐ)的體外(wài)診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和(hé)健康狀态評價的過程中，用(yòng)于人體樣本體外(wài)檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等産品。可以單獨使用(yòng)，也(yě)可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用(yòng)。
二、 行業發展現(xiàn)狀
目前，國内體外(wài)診斷市場大(dà)體可分爲兩個層次。第一層次：三級醫(yī)院高(gāo)端市場，這(zhè)一目标市場主要由外(wài)資壟斷。由于三甲醫(yī)院臨床檢驗樣本多，對(duì)診斷準确度、檢驗系統的集成和(hé)自(zì)動化水(shuǐ)平要求高(gāo)，且三甲醫(yī)院資金(jīn)實力較爲雄厚，因此在體外(wài)診斷産品的采購中更加青睐于産品質量及性能(néng)更加一流的外(wài)資品牌。第二層次：二級醫(yī)院及以下(xià)基層市場，這(zhè)一目标市場主要由國産體外(wài)診斷廠(chǎng)商所主導。二級醫(yī)院及以下(xià)基層市場檢驗樣本量相對(duì)三甲醫(yī)院較少，對(duì)采購價格敏感度更高(gāo)。由于國産體外(wài)診斷廠(chǎng)商相對(duì)于外(wài)資品牌産品更具價格優勢，所以在二級醫(yī)院及以下(xià)基層市場占據了(le)主導地位。
近幾年，我國體外(wài)診斷行業發展迅速，檢驗産品的種類迅速增加，國内外(wài)的技術差距正在縮小(xiǎo)。目前，國内企業在生化診斷領域已接近國外(wài)同類産品水(shuǐ)平，大(dà)部分中低(dī)端産品已經替代進口。而免疫診斷在技術不斷推動下(xià)，市場快(kuài)速發展，尤其是化學發光市場占比逐年擴大(dà)，逐漸替代酶聯免疫和(hé)定性類免疫産品成爲未來(lái)免疫診斷發展方向。國内化學發光高(gāo)端市場由進口品牌壟斷，國産品牌所占據的市場份額較少。但(dàn)随着國内化學發光免疫診斷技術的發展，未來(lái)國産品牌将逐步替代進口品牌。
（一）生化診斷
生化診斷産品在國内發展起步較早，行業發展相對(duì)成熟。由于該類診斷儀器多爲開(kāi)放(fàng)型，不同廠(chǎng)家生産的試劑可以在同一台儀器上(shàng)共用(yòng)，從(cóng)而使得試劑生産與儀器生産相對(duì)獨立。生化診斷進入門(mén)檻低(dī)，吸引了(le)很(hěn)多小(xiǎo)廠(chǎng)商，加劇(jù)了(le)市場的競争。總體來(lái)說，目前國内的生化試劑産品品種已經比較完善，而國産生化試劑相對(duì)進口試劑來(lái)說價格更有優勢，在該領域的國内市場上(shàng)，國産試劑占據大(dà)部分的市場份額。未來(lái)生化診斷儀器将朝着自(zì)動化程度更高(gāo)與檢測速度更快(kuài)的方向發展。由于該類産品同其他(tā)診斷試劑相比具有檢測費用(yòng)低(dī)廉的優勢，未來(lái)該類診斷産品仍将維持較穩定的增長。
目前國内生化診斷市場規模僅次于免疫診斷市場規模，2015年國内生化診斷市場規模達到(dào)約61億元，增速出現(xiàn)下(xià)降趨勢。2011年國内生化診斷市場規模增速爲12.5%，而到(dào)了(le)2015年國内生化診斷市場規模增速下(xià)降至7%左右，在我國三大(dà)體外(wài)診斷細分行業中增長最慢。
（二）免疫診斷
免疫診斷（Immunodiagnostics）是利用(yòng)抗原抗體之間的特異性免疫反應來(lái)測定免疫狀态、檢測各種疾病的診斷方法。所謂特異性就是指一種抗體隻能(néng)和(hé)一種抗原相結合，這(zhè)種一一對(duì)應的關系造就了(le)免疫診斷較高(gāo)的靈敏度。在醫(yī)學上(shàng)，它是确定疾病的病因和(hé)病變部位，或是确定機體免疫狀态是否正常的重要方法。
在各種标記技術的不斷探索中，免疫診斷技術的發展經曆了(le)放(fàng)射免疫分析技術（RIA）、酶聯免疫分析技術（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術（TRFIA）和(hé)化學發光免疫分析技術（CLIA）等。其中，由于酶聯免疫成本低(dī)、可大(dà)規模操作(zuò)等特點，化學發光具有測量精度高(gāo)、受幹擾少、重現(xiàn)性好(hǎo)、易于操作(zuò)等優點，成爲了(le)目前免疫診斷的主流兩種技術。
随着我國技術的不斷發展，免疫診斷已經成爲我國體外(wài)診斷市場規模最大(dà)的細分市場。近幾年，國内免疫診斷市場快(kuài)速發展，2010年我國免疫診斷市場規模約爲45億元，到(dào)了(le)2015年其市場規模達95億元，年均複合增速爲16.1%。根據McEvoy&Farmer數據統計(jì)，免疫診斷占國内體外(wài)診斷市場比例達 38%。其中在免疫診斷細分領域中，化學發光市場占比逐年擴大(dà)，逐漸超越了(le)酶聯免疫市場占比。
根據Kalorama information數據顯示，2010年，酶聯免疫市場規模占比47%，化學發光市場規模占比44%。但(dàn)到(dào)2015年，化學發光市場規模占比增至73%，而酶聯免疫逐漸萎縮，占比隻剩17%。在歐美(měi)國家化學發光免疫診斷技術已經實現(xiàn)了(le)對(duì)酶聯免疫方法的替代，市場份額達到(dào)90%以上(shàng)。而在國内化學發光正逐漸替代酶聯免疫成爲我國主流的免疫診斷方法。
圖表 1 2010-2015年我國免疫診斷細分領域占比情況
數據來(lái)源：Kalorama information
目前，化學發光免疫測定是世界公認先進的标記免疫測定技術，這(zhè)一技術具有易于操作(zuò)、受幹擾少、準确性高(gāo)和(hé)特異性強等特點，已經成爲檢驗方法中最爲重要的技術之一。化學發光免疫分析技術包括直接發光、間接發光以及電化學發光。化學發光免疫分析技術作(zuò)爲疾病診斷的主要手段已被廣泛用(yòng)于機體免疫功能(néng)、傳染性疾病、内分泌功能(néng)、腫瘤标志物、心血管标志物、性激素、甲狀腺功能(néng)等方面的體外(wài)診斷檢測，檢測範圍覆蓋了(le)免疫診斷的所有項目，爲替代酶聯免疫奠定堅實基礎。由于化學發光在靈敏度、安全性、檢測範圍等方面具有綜合優勢，已逐漸成爲引領免疫診斷快(kuài)速發展的主要方向。
（三）分子診斷
分子診斷是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白(bái)、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是診斷市場的高(gāo)新技術。根據其檢測技術不同分爲，核酸雜(zá)交、PCR 擴增、基因芯片、基因測序、質譜等。相比于其他(tā)體外(wài)診斷技術而言，分子診斷可用(yòng)于早期疾病的預警、篩查、早診，同時(shí)該技術具有靈敏度更高(gāo)、特異性更強、速度更快(kuài)等優勢，廣泛被應用(yòng)于早期診斷、傳染病、血篩、個性化治療、遺傳病、産前診斷、組織分型等領域。
我國分子診斷尚處于起步階段，市場規模較小(xiǎo)，但(dàn)發展勢頭較好(hǎo)。根據中國産業信息數據顯示，2009年我國分子診斷市場規模達6.5億元；到(dào)了(le)2014年我國分子診斷市場規模達18.6億元，平均年增長率爲23.2%。在我國分子診斷臨床應用(yòng)最常見的爲PCR，主要是PCR診斷産品具備靈敏度高(gāo)、特異性強、診斷窗口期短等優點，但(dàn)由于PCR産品開(kāi)發周期長，技術門(mén)檻高(gāo)，國内參與企業較少，主要以PCR試劑爲主。目前，國内廠(chǎng)商達安基因、凱普、亞能(néng)、安必平在分子診斷領域相對(duì)市場份額較大(dà)。
目前，分子診斷在國内的應用(yòng)還相對(duì)不成熟。未來(lái)随着人們生活水(shuǐ)平的提高(gāo)、健康管理(lǐ)意識的提高(gāo)以及分子診斷行業技術的不斷突破，對(duì)分子診斷的認知(zhī)和(hé)需求将會(huì)越來(lái)越多。因此，分子診斷市場未來(lái)前景較爲廣闊。
三、 行業市場規模
近幾年，我國經濟的快(kuài)速發展，衛生醫(yī)療費用(yòng)大(dà)幅度上(shàng)升以及人均醫(yī)療支出費用(yòng)的增加，與此同時(shí)，在老(lǎo)年化進程的加速大(dà)背景下(xià)，體外(wài)診斷作(zuò)爲新興産業呈現(xiàn)出快(kuài)速增長的态勢。根據數據顯示，2015年我國體外(wài)診斷市場規模約爲316億元，2010-2015年年均複合增長率爲19.6%。
圖表 2根據Kalorama Information數據顯示，免疫診斷成爲市場主流。2014年我國免疫診斷占體外(wài)診斷總市場規模的29%。而生化診斷市場由于較爲成熟，份額在逐年下(xià)降，2014年占體外(wài)診斷總市場規模的21%。分子診斷方面，由于技術門(mén)檻較高(gāo)，産業尚未規模化，占比較小(xiǎo)，約爲7%。
圖表 3 2014年我國體外(wài)診斷細分市場占比情況
數據來(lái)源：Kalorama Information
在免疫診斷細分領域中，近幾年化學發光市場在我國發展迅猛。2010年，我國的化學發光市場規模20億元左右，到(dào)了(le)2015年我國化學發光市場規模增至69億元，2010-2015年年均複合增長率高(gāo)達28%。在歐美(měi)等發達國家中，化學發光免疫分析技術已經基本取代酶聯免疫分析成爲免疫診斷的主流，市場份額占免疫診斷的90%以上(shàng)。
圖表 4 2010-2015年我國化學發光市場規模增長情況
數據來(lái)源：Klaroma information
四、 行業發展趨勢
行業發展趨勢主要有以下(xià)特點：（1）随着免疫診斷技術的快(kuài)速發展，其檢測項目将逐漸覆蓋原有的大(dà)部分生化診斷檢測項目，同時(shí)由于新型的免疫診斷産品更靈敏、更準确，其将會(huì)逐漸取代現(xiàn)有的部分生化診斷産品，從(cóng)而成爲體外(wài)診斷行業發展的主流。（2）體外(wài)診斷産品正在向兩極發展：一方面，有固定使用(yòng)場所的大(dà)型診斷儀器産品向着高(gāo)度集成、自(zì)動化的方向發展；另一方面是沒有固定使用(yòng)場所的輕巧、簡單型快(kuài)速診斷産品成爲重要的發展方向之一。（3）新型體外(wài)診斷産品的檢測項目種類将繼續擴大(dà)。（4）産品更新應用(yòng)加快(kuài)，由于遺傳工(gōng)程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用(yòng)和(hé)發展，使這(zhè)些(xiē)精确的診斷試劑能(néng)迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了(le)開(kāi)發時(shí)間。
随着國家産業政策的支持和(hé)國内醫(yī)療市場的穩步快(kuài)速增長，國内體外(wài)診斷行業的技術研發能(néng)力有了(le)較大(dà)提高(gāo)，國内企業與國外(wài)企業的技術差距正在縮小(xiǎo)，在新技術研發和(hé)新産品開(kāi)發方面，逐步形成一批有創新能(néng)力的企業。
體外(wài)診斷産品發展的趨勢一方面是大(dà)型設備趨于自(zì)動化、一體化發展，另一方面是小(xiǎo)型化、便捷化的快(kuài)速床邊檢驗産品（POCT）快(kuài)速發展。
據統計(jì)，50%~70%的檢驗結果誤差出現(xiàn)在分析前處理(lǐ)階段，實現(xiàn)自(zì)動化和(hé)一體集成化、減少前處理(lǐ)階段已成爲臨床診斷試劑和(hé)設備發展的趨勢。這(zhè)種一體化的整體解決方案在産品功能(néng)定位上(shàng)高(gāo)度自(zì)動化、不同檢測項目一體化。如雅培公司推出的全自(zì)動生化分析儀可與免疫分析進行無縫集成，同時(shí)進行生化和(hé)免疫的檢測。其他(tā)該類産品還有血清工(gōng)作(zuò)站(zhàn)和(hé)全實驗室自(zì)動化，目前羅氏已推出該類産品，但(dàn)國内極少部分企業推出相關産品。
新技術的發展使原來(lái)僅能(néng)在檢驗室使用(yòng)的複雜(zá)體外(wài)診斷儀器被改進的小(xiǎo)巧、簡單、便于移動，從(cóng)而使得體外(wài)診斷走出固定的檢驗室，實現(xiàn)了(le)患者的快(kuài)速床邊檢驗（POCT）。目前已有用(yòng)于血糖、血脂、電解質、凝血指标、早孕檢測及微生物檢測等POCT産品的應用(yòng)，爲醫(yī)生快(kuài)速診療決定、急診患者的救護、重症監護、家庭醫(yī)療、預防保健等提供快(kuài)速、準确、可靠的信息。
五、 行業市場競争格局
（一）體外(wài)診斷行業競争格局
體外(wài)診斷是技術與資金(jīn)密集行業。國外(wài)廠(chǎng)商起步較早，憑借其資深的品牌、優秀的研發技術能(néng)力、豐富的市場開(kāi)拓經驗、穩定的銷售網絡渠道(dào)以及雄厚的資金(jīn)實力，在國内三級醫(yī)院的高(gāo)端市場占據壟斷地位，市場份額較爲集中。這(zhè)些(xiē)壟斷巨頭企業産品線豐富，不僅包括各類體外(wài)診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫(yī)療技術服務。
而我國體外(wài)診斷行業起步較晚，整體的研發實力與外(wài)資廠(chǎng)商相比尚有明(míng)顯差距，但(dàn)是國内體外(wài)診斷廠(chǎng)商憑借着價格以及本地化服務優勢，在二級醫(yī)院和(hé)基層醫(yī)院的中低(dī)端市場占據主導地位。目前國内該領域國産企業數量較多，市場競争較爲劇(jù)烈，已進入了(le)全面競争階段，行業集中度較爲分散。但(dàn)近幾年在國家政策的正确引導以及體外(wài)診斷廠(chǎng)商投入大(dà)量的人力物力的前提下(xià)，國内體外(wài)診斷廠(chǎng)商技術實現(xiàn)了(le)重大(dà)突破。國内部分廠(chǎng)商研發實力和(hé)外(wài)資廠(chǎng)商差距逐漸縮小(xiǎo)，産品性能(néng)也(yě)已向國際先進水(shuǐ)平靠近。
目前國内市場整個行業可以分爲三個梯隊：
第一梯隊完全被國外(wài)的國際大(dà)企業所占據，該類企業一般擁有體外(wài)診斷領域内個别或者多個類别産品的核心專利技術，技術水(shuǐ)平均處于國際領先的地位，壟斷着國内的三級醫(yī)院市場。該類企業以羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子爲代表。
第二梯隊爲在部分産品技術領域達到(dào)或接近國際水(shuǐ)平，能(néng)夠在高(gāo)端市場同國際大(dà)公司形成小(xiǎo)範圍競争的國内企業。該類企業或者具有較大(dà)的規模、或者雖然規模小(xiǎo)但(dàn)在其專注的産品領域的技術水(shuǐ)平已經達到(dào)或者接近國際先進水(shuǐ)平。該類企業以邁瑞生物、科華生物、邁克生物、新産業、亞輝龍等公司爲代表。
第三梯隊則爲國内大(dà)量存在的其他(tā)中小(xiǎo)體外(wài)診斷産品生産企業。該類企業由于産品技術相對(duì)落後，在産品質量上(shàng)無法與其他(tā)高(gāo)端産品形成競争，而隻能(néng)憑借價格優勢，面向國内的二級及以下(xià)的中低(dī)端醫(yī)院市場，滿足最基本的診療需求。
（二）免疫診斷行業競争格局
随着我國國民健康管理(lǐ)意識的不斷加強以及衛生醫(yī)療費用(yòng)支出的提升，國内免疫診斷市場需求快(kuài)速增長。在市場競争中，相較于整個體外(wài)診斷市場，外(wài)資品牌廠(chǎng)商在免疫診斷細分領域的市場占有率更高(gāo)。近幾年，國産品牌廠(chǎng)商不斷地加大(dà)研發投入，提高(gāo)産品的質量水(shuǐ)平，在市場競争中憑借着産品性價比高(gāo)和(hé)本地服務等優勢，不斷地搶占外(wài)資品牌的市場份額。但(dàn)總體而言，外(wài)資品牌廠(chǎng)商在我國免疫診斷市場競争中仍占據大(dà)部分的市場份額，而國産品牌廠(chǎng)商占據小(xiǎo)部分的市場份額。
圖表 5 免疫診斷市場競争格局情況
數據來(lái)源：McEvoy & Farmer,《Immunochemistry Testing Markets in China》
就免疫診斷市場的主流技術直接化學發光來(lái)說，國内相對(duì)于國外(wài)起步較晚，從(cóng)技術水(shuǐ)平上(shàng)看(kàn)，與外(wài)資品牌廠(chǎng)商還有一定的差距。主要的市場份額被外(wài)資品牌廠(chǎng)商——羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼庫特等所占據，國内廠(chǎng)商占據極少部分市場份額。但(dàn)近幾年，國内化學發光免疫診斷行業發展迅速，出現(xiàn)了(le)少數研發實力較爲出色的化學發光生産廠(chǎng)商，産品質量已達國際先進水(shuǐ)平并以其價格優勢與外(wài)資品牌廠(chǎng)商搶占市場份額。