體外(wài)診斷行業報(bào)告摘要一、 行業定義體外(wài)診斷，俗稱其爲IVD也(yě)就是英文(wén)In VitroDiagnostic。體外(wài)診斷指将樣本（血液、體液、組織等）從(cóng)人體中取出後進行檢測，主要通過對(duì)血液、體液、組織等人體的正常和(hé)異常的血液、體液或分泌物等的測定和(hé)定性，與正常人的分布水(shuǐ)平相比較來(lái)确定病人相應的功能(néng)狀态和(hé)異常情況，以此來(lái)作(zuò)爲診斷和(hé)治療的依據。體外(wài)診斷包括體外(wài)診斷儀器、體外(wài)診斷試劑及其相關耗材。國内外(wài)均沒有對(duì)體外(wài)診斷儀器做單獨的界定，而是按醫(yī)療器械來(lái)進行管理(lǐ)，其從(cóng)使用(yòng)目的上(shàng)看(kàn)，屬于醫(yī)學臨床診斷儀器的一種。醫(yī)學臨床診斷儀器是指專門(mén)用(yòng)于診斷人體疾病的醫(yī)學儀器，它是以人體爲研究對(duì)象，通過生物醫(yī)學測量技術的原理(lǐ)和(hé)方法，設計(jì)并制作(zuò)成各種用(yòng)于了(le)解人體結構、功能(néng)和(hé)疾病狀态的儀器設備。體外(wài)診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理(lǐ)的體外(wài)診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和(hé)健康狀态評價的過程中，用(yòng)于人體樣本體外(wài)檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等産品。可以單獨使用(yòng)，也(yě)可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用(yòng)。二、 行業發展現(xiàn)狀目前，國内體外(wài)診斷市場大(dà)體可分爲兩個層次。第一層次：三級醫(yī)院高(gāo)端市場，這(zhè)一目标市場主要由外(wài)資壟斷。由于三甲醫(yī)院臨床檢驗樣本多，對(duì)診斷準确度、檢驗系統的集成和(hé)自(zì)動化水(shuǐ)平要求高(gāo)，且三甲醫(yī)院資金(jīn)實力較爲雄厚，因此在體外(wài)診斷産品的采購中更加青睐于産品質量及性能(néng)更加一流的外(wài)資品牌。第二層次：二級醫(yī)院及以下(xià)基層市場，這(zhè)一目标市場主要由國産體外(wài)診斷廠(chǎng)商所主導。二級醫(yī)院及以下(xià)基層市場檢驗樣本量相對(duì)三甲醫(yī)院較少，對(duì)采購價格敏感度更高(gāo)。由于國産體外(wài)診斷廠(chǎng)商相對(duì)于外(wài)資品牌産品更具價格優勢，所以在二級醫(yī)院及以下(xià)基層市場占據了(le)主導地位。近幾年，我國體外(wài)診斷行業發展迅速，檢驗産品的種類迅速增加，國内外(wài)的技術差...
2018
-
09
-
21