本文(wén)通過對(duì)近期醫(yī)療器械行業IPO企業的反饋意見進行彙總，總結了(le)近年來(lái)醫(yī)療企業IPO的5類主要問題，即資質、資格、認證、許可相關問題、環保投入問題、銷售模式問題、知(zhī)識産權問題、産品質量問題等。一 資質、資格、認證、許可相關問題醫(yī)藥企業及其産品因涉及人的生命健康安全,屬于确需保留行政許可範圍。醫(yī)藥企業在申報(bào)IPO材料前,應确保公司(包括募投項目)已經取得了(le)業務開(kāi)展所需的相關資質許可。1.發行人是否取得相關資質，認證；2.是否存在超越許可範圍經營的情形；3.是否符合行業政策與相關法規。（以下(xià)爲相關反饋意見）奧美(měi)醫(yī)療用(yòng)品股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-04-284.發行人從(cóng)事(shì)相關生産經營所需取得的資質、許可、認證情況，以及主要客戶的合格供應商認證，并對(duì)發行人是否已取得全部相關資質、許可、認證及其合規性，取得正在辦理(lǐ)過程中的資質、許可、認證是否存在法律障礙，是否存在超越許可範圍從(cóng)事(shì)生産經營的情形，在食藥監局等行業主管部門(mén)曆次檢查中是否存在不合規或不達标的情形，是否存在受到(dào)行政處罰的法律風(fēng)險發表明(míng)确意見。江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司創業闆首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-02-246.請(qǐng)發行人說明(míng)發行人及相關人員是否已經獲得其從(cóng)事(shì)相關業務所有必要的許可、資格、資質、認證，報(bào)告期内是否存在違規經營情形，是否存在續期障礙。江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司首次公開(kāi)發行股票申請(qǐng)文(wén)件反饋意見2018-04-204.請(qǐng)保薦機構、發行人律師就發行人是否已取得企業經營所需資質、産品資質證書、産品出口許可證書、出口國的認證及許可等資質，是否存在未取得相關資質或許可就經營相關業務的情形，是否存在超越相關資質經營的情形，是否符合行業政策及相關法律法規的規定進行核查，并發表明(míng)确意見。 二、環保投入相關問題醫(yī)藥企業特别是制藥企業在生産過程中往往涉及廢水(shuǐ)、廢氣、醫(yī)...
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